A RDC 658/2022 da ANVISA entrou em vigor em março de 2022 e trouxe um novo patamar de exigência para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. Substituindo a resolução anterior, a nova norma elevou o nível de rigor regulatório, com foco em segurança, qualidade e controle de contaminação em todos os processos produtivos da indústria farmacêutica.
Desse modo, essa resolução é essencial para garantir que os medicamentos fabricados no país tenham eficácia terapêutica comprovada e segurança para o paciente, reduzindo o risco de contaminações cruzadas, desvios de qualidade e exposição a substâncias inadequadas. No entanto, para alcançar esse padrão de excelência, as instalações industriais precisam estar perfeitamente adequadas — especialmente quando falamos de Salas Limpas e áreas classificadas.
Nesse sentido, é justamente nesse ponto que a Porta Rápida RP SL 01, da Rayflex, se torna uma solução indispensável.
O impacto da RDC 658 nas indústrias farmacêuticas
Para começar, a RDC 658 enfatiza o gerenciamento de riscos como base das Boas Práticas de Fabricação. As empresas precisam não apenas identificar e avaliar riscos, mas também aplicar medidas efetivas de prevenção e controle. Isso inclui monitoramento contínuo de variáveis como temperatura e umidade, e controle rigoroso de contaminação cruzada.
Além disso, um dos pontos críticos destacados pela norma é a adequação das instalações. Segundo a ANVISA, é obrigatório possuir ambientes e sistemas que impedem a contaminação cruzada e o desequilíbrio da pressão diferencial entre áreas classificadas.
Em outras palavras, não basta ter uma estrutura limpa. É necessário garantir vedação perfeita e estanqueidade, especialmente nos acessos. E o ponto mais vulnerável de qualquer Sala Limpa é justamente a porta.
Porta Rápida RP SL 01
Desenvolvida para aplicação em Salas Limpas, também conhecidas como salas brancas, e classificadas, oferece resistência a altas pressões e promove o isolamento total da área, devido ao seu sistema avançado de vedação perfeita em todo o perímetro da porta.
Além disso, garante mais tempo fechado para o local, por conta da abertura ultrarrápida, possibilitando menor troca de ar entre os ambientes. Em seguida, veja em detalhes:
- Vedação perfeita: obtida por meio de guias lisas (patenteadas) com encaixes contínuos que se encaixam perfeitamente nas colunas da porta sem deixar espaço para perda de pressão e temperatura, além de deslizar suavemente sem enroscar. Possui bolsa inferior para assentamento no piso.
- Motor embutido com design higiênico: o sistema único de motorização embutida torna todo o conjunto da porta muito mais compacto e versátil para instalação em áreas com espaços reduzidos. Além disso, reduz os pontos para o acúmulo de sujeira, aliados aos cantos totalmente arredondados e sem parafusos que facilitam a limpeza. Possui colunas em alumínio anodizado.
- Lona sem elementos rígidos: proporciona maior segurança aos usuários e reduz manutenções em caso de colisões acidentais.
- Perfil compacto: requer pouco espaço para instalação e fica menos vulnerável a colisões.
A conformidade que a indústria farmacêutica precisa passa por uma Porta Rayflex
Há mais de 35 anos, a Rayflex é referência em alta tecnologia para Portas Rápidas e equipamentos para docas no Brasil e na América Latina.
Com isso, fazemos questão de estar perto dos nossos clientes, prestar suporte e auxiliar suas operações a estarem em conformidade com normas nacionais e internacionais.
Portanto, se o seu desafio é adequar sua planta à RDC 658 e garantir o controle total de contaminação, fale conosco.
