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Sala limpa classificada: Como atender às normas de qualidade?

Entenda os cuidados e os requisitos para implementar e manter uma sala limpa classificada, além de quais estratégias e tecnologias podem te auxiliar no atendimento às normas!

Quando falamos em controle de qualidade e segurança nas indústrias de alimentos e bebidas, medicamentos, vacinas, cosméticos ou produtos químicos, a prevenção de riscos e contaminações apresenta uma série de exigências e cuidados, em que até os mínimos detalhes fazem toda a diferença. Nesses segmentos, a sala limpa classificada deve atender às mais rígidas normas de qualidade não só para garantir a sobrevivência da empresa como também a saúde e o bem-estar do consumidor.

Uma pesquisa realizada pela Swiss Re, “Food Safety in a Globalised World” (Segurança Alimentar em um Mundo Globalizado), aponta que 50% dos recalls no segmento alimentício são causados por contaminação microbiológica. Nos segmentos químico e farmacêutico, os impactos da contaminação cruzada e outros tipos de falha de controle de particulados também apresentam impactos significativos.

Para prevenir sua produção e seus clientes contra esses riscos, as salas limpas são ambientes apropriados dentro de uma planta industrial para a manipulação e fabricação de produtos que necessitem de completa esterilização e gestão de qualidade.

Nesse artigo, nós te explicamos tudo o que precisa saber para contar com uma sala limpa classificada, implementando estratégias e tecnologias que te auxiliam no atendimento a todas as normas!

O controle de particulados em salas limpas

Para garantir a adequada proteção aos produtos e ao consumidor, a sala limpa deve atender ao grau de pureza do ar exigido de acordo com as necessidades de cada aplicação. Todo o sistema de uma sala limpa classificada é projetado para reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes.

Para garantir ambientes seguros, confiáveis e em conformidade com as normas, é preciso medir, analisar e controlar:

  • Fluxo de ar;
  • Pressão;
  • Temperatura;
  • Umidade;
  • Ruído;
  • Vibração;
  • Iluminação;
  • Contaminação microbiana e por partículas.

Normas e classificações de salas limpas

As salas limpas são classificadas de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar, com o objetivo de garantir o controle ambiental necessário para cada tipo de produto.

Nesse processo, os padrões adotados são elaborados e certificados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E), além da GMP Europeia (Boas Práticas de fabricação) e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Cada uma dessas linhas de classificação possui normas e definições distintas. Aqui, falaremos especificamente da ISO 14644, o modelo mais utilizado no mundo atualmente. Esse método avalia e divide a sala limpa em 9 classes, de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos que existem por metro cúbico.

Salas Limpas Classe 1 a Classe 5

Funcionam sob o regime de fluxo de ar laminar e possuem algumas características principais, como:

  • Reposição total do ar a cada 6 segundos;
  • Ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
  • Há filtros por todo o forro;
  • Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
  • Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente, sem dispersão transversal de partículas;
  • O ar é retirado do ambiente somente por exaustão, através do piso.

Salas Limpas Classe 6 a Classe 9

Funcionam sob o regime de fluxo de ar turbulento, apresentando as seguintes características:

  • O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
  • Há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
  • Permite-se a existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado;
  • O ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.

Controlando os riscos em uma sala limpa classificada

Para atender aos critérios estabelecidos, o projeto adequado de uma sala limpa deve englobar os cuidados necessários desde as estruturas e os materiais utilizados na construção do ambiente, até o sistema de distribuição de ar, os equipamentos e as portas instaladas.

As dicas que podemos destacar para otimizar esse processo são:

  • Mapeie os principais pontos de contaminação que possam comprometer a qualidade de seus insumos e produtos. As fontes mais comuns de contaminação de uma sala limpa são áreas sujas adjacentes, fornecimento de ar não filtrado, o próprio ar da sala limpa, pessoas, máquinas, ferramentas, matérias-primas e embalagens;
  • Ao identificar as principais fontes de contaminação e suas vias de transmissão do seu ambiente controlado, realize uma análise de perigo e mensure o impacto que esses riscos podem representar ao seu produto, ao seu negócio e aos seus clientes;
  • Estabeleça e mantenha um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos da regulamentação técnica sejam atendidos e que os produtos fabricados sejam seguros e eficazes;
  • Escolha ferramentas e equipamentos com design higiênico, prevenindo o acúmulo de sujeira;
  • Siga as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas para o seu segmento;
  • Invista na estocagem correta de matérias-primas e produtos acabados, bem como em sistemas de controle de temperatura, umidade e troca de ar, entre outros aspectos que possam reduzir os riscos de contaminação;
  • Instale um sistema de eclusas, com portas rápidas flexíveis apropriadas para a completa vedação e higiene do ambiente. O sistema de eclusas impede que duas portas abram simultaneamente, impedindo a entrada da sujeira no ambiente limpo.

Conte com as soluções da RAYFLEX para salas limpas classificadas

Há mais de 30 anos no mercado, a RAYFLEX é referência no fornecimento de portas rápidas para ambientes industriais, desenvolvendo linhas específicas para cada tipo de aplicação.

A partir dessa experiência, a RAYFLEX desenvolveu a SL 01, a única porta rápida para salas limpas do mercado brasileiro aprovada em controle de contaminação e resistência a pressões positivas! Com uma série de propriedades exclusivas e tecnologias patenteadas, o equipamento oferece:

  • Sensores automáticos de comando que podem funcionar sem o toque das mãos, uma medida essencial na prevenção de contaminações;
  • Resistência a pressão positiva e negativa;
  • Velocidade de aberturas ultrarrápida, evitando a troca de ar e a entrada de impurezas;
  • Design higiênico, com guias laterais lisas, lonas flexíveis e sem barras metálicas, prevenindo o acúmulo de sujeiras ao mesmo tempo que facilita a rotina de limpeza e desinfecção;
  • Sensores de segurança que previnem acidentes;
  • Instalação ideal para eclusas, com sistema interligado de abertura e fechamento. O sistema inteligente das portas Rayflex impede que as duas portas se abram simultaneamente, impedindo a entrada direta de contaminação da área suja para a área limpa.

    Confira na prática as propriedades e os diferenciais da SL 01!

Projetadas para atender às exigências de qualidade de indústrias de todos os segmentos, as portas rápidas da RAYFLEX apresentam uma série de características e diferenciais que contribuem decisivamente com o controle de contaminação, seja em salas limpas classificadas ou outros tipos de ambientes controlados, como câmaras frigoríficas, por exemplo.

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